Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ilaç kıtlığı rekor seviyelere yaklaşırken, binlerce hasta kanser ve diğer yaşamı tehdit eden hastalıklar için tedavi almada gecikmelerle karşı karşıya.

Hastaneler, kurşun zehirlenmesini tersine çeviren bir ilaç ve baypas ameliyatı için kalbi durdurmak için gereken steril bir sıvı için rafları araştırıyor. Bazı antibiyotikler, doktorların ve hastaların boğaz ağrısı gibi rahatsızlıklar için çılgınca ilaç kovaladığı kış gribi mevsiminin ardından hâlâ kıt. Çocuklar için Tylenol bile bulmak zordu.

Yetkililer, üretimin durmasına yol açan şeffaf olmayan ve bazen kesintiye uğrayan bir tedarik zinciri, kalite ve mali sorunlarla uğraşırken, yüzlerce ilaç ABD’de tedarik sıkıntısı çeken ilaçlar listesinde yer alıyor.

Eksiklikler o kadar şiddetli ki, yerli reçetelerin yaklaşık yüzde 90’ını oluşturan jenerik ilaç pazarının sendelemesinin altında yatan nedenleri inceleyen Beyaz Saray ve Kongre’nin dikkatini çekiyor.

Biden yönetimi, ABD’nin Hindistan ve Çin’den gelen ilaçlara ve ilaç bileşenlerine büyük ölçüde bağımlı olduğu bir dönemde, ilaç tedarik zincirini desteklemek için uzun vadeli çözümler bulmak üzere bir ekip kurdu. Ve son haftalarda jenerik ilaç üreticileri, tedarik zinciri uzmanları ve hasta savunucuları sorunları tartışmak için milletvekillerinin karşısına çıktı.

Akciğer, meme, mesane ve yumurtalık kanserlerini tedavi etmek için jenerik kemoterapi formlarının azlığı endişeleri yalnızca artırdı.

Johns Hopkins Tıp Okulu’nda profesör ve Jinekolojik Onkoloji Derneği’nin seçilmiş başkanı Dr. Amanda Fader, “Bence bu bir halk sağlığı acil durumu” dedi, “bireylerin genişliği nedeniyle etkileri ve şu anda kıtlığı olan kemoterapi ajanlarının sayısı.

Amerikan Kanser Derneği geçen hafta, eksikliklerden kaynaklanan gecikmelerin hastalar için daha kötü sonuçlara yol açabileceği konusunda uyardı.

Derneğin baş sağlık görevlisi Dr. William Dahut, “Bu ilaçlar mevcut değilse, insanlar daha düşük düzeyde bakım görecek” dedi. “Sonuç bu. Bunlar, etrafta çok sayıda başka ajanın olduğu üçüncü veya dördüncü basamak ilaçlar değildir. Bunlar, iyileştirmeye çalıştığınız insanlar için önceden kullanılıyor.”

Ryan Dwars, 2021’de pankreas kanserini yendi, ancak geçen yılın sonlarında yapılan bir tarama, karaciğerinde kanserli noktalar gösterdi. 39 yaşındaki ve iki genç kız babası olan Bay Dwars, son dört doz kemoterapisini Nisan ayında almayı umuyordu.

Sonra doktoru şok edici bir haber verdi: Tedavide öncelik verilenlerin kesimini yapmadı.

Iowa City’de özel eğitim öğretmeni olan Bay Dwars, “Tünelin ucundaki ışık görüş alanımızdaydı,” dedi. “Bu kadar yakın olmak durumu daha da kötüleştirdi – ve şimdi bu.”

Angels for Change adında kâr amacı gütmeyen bir kuruluş kuran Laura Bray, hastalar, sağlık sistemleri ve ilaç şirketleri arasında, kendi deyimiyle, bulunması zor ilaçlar için “mikro kaynak” oluşturmak üzere bir irtibat görevlisi olarak çalışıyor.

Beyaz Saray ve Kongre’ye bilgi sağlayan yardımcı işletme profesörü Bayan Bray, “Bunu düzeltmek için kararlılığa ve aciliyet duygusuna sahip olacak mıyız?” diye sordu. “Mümkün. Yapılabilir. Diğer tedarik zincirlerinde olur. Ama buna odaklanmalı ve hafifletmek yerine bitirmeyi düşünmeliyiz. Bence jüri bu konuda dışarıda.

Bayan Bray, Bay Cüceler için, ihtiyaç duyduğu kemo ilacı olan bir cisplatin üreticisiyle temasa geçti ve birkaç gün içinde ve hastanesindeki diğer kişiler için gönderilecek bir malzeme ayarladı. Ülke çapında bazı eyaletlerde tedaviler arasında ürkütücü boşluklarla karşı karşıya kalanlar kadar şanslı olmadılar.

Gıda ve İlaç İdaresi sözcüsü James McKinney’e göre, Beyaz Saray’ın uzun süredir devam eden arz kesintileri sorunu üzerinde çalışan ekibinde ulusal güvenlik, ekonomi ve sağlık yetkilileri yer alıyor. Bloomberg daha önce Beyaz Saray’ın katılımı hakkında bilgi verdi.

Yetkililer, jenerik ilaç üreticileri için vergi teşvikleri ve jenerik ilaç kalitesi konusunda daha fazla şeffaflık gibi olası önlemleri tartışıyorlar. Mevcut teşvikler, en düşük fiyatlara sahip ilaç üreticilerini destekliyor, bu da işin kolayına kaçanları da içeriyor – FDA bir düzeltme talep ederse yıkıcı fabrika kapanışlarına yol açıyor. (Kilo verdiren ilaçlar gibi bazı kıtlıklar çok yüksek talebin sonucudur, diğerleri ise antibiyotikler de dahil olmak üzere aşırı reçete yazmaya veya potansiyel alternatiflere yatırım eksikliğine atfedilmiştir.)

İlaç kıtlığını hafifletmek ve raporlamak için günlük işleri yapan yaklaşık 10 kişilik bir ekip çalıştıran FDA, ilaç üretimi ve tedarik zinciri hakkında ek bilgi almak için Kongre’den yetki aradığını söyledi.

Ancak ajans, Beyaz Saray’a jenerik ilaç endüstrisindeki ciddi mali baskıyla ilgili endişelerini de dile getirdi – bu, FDA yetkililerinin ele almaya uygun olmadıklarını söylediği ekonomik bir sorun.

FDA komiseri Dr. Robert Califf, Kongre’deki son görünümlerinde ajansın görüşlerini vurguladı ve yetkililerin ancak bu kadar çok deliği kapatabileceğini söyledi.

Dr. Califf, 11 Mayıs’ta bir Meclis panelinde “Bu durumu düzelteceksek, temel ekonomiyi düzeltmeliyiz” dedi.

Jenerik ilaç üreticilerini temsil eden Erişilebilir İlaçlar Derneği’nin geçici CEO’su David Gaugh, Nisan ayında yapılan bir toplantıda FDA yetkililerini Akorn Pharmaceuticals’ın son iflas ve kapanmasının muhtemelen başkaları tarafından takip edileceği konusunda uyardığını hatırlattı.

“Kıtlıklar artıyor. Bunu hepimiz gördük,” dedi Bay Gaugh bir röportajda. “Ve muhtemelen çok yakında daha iyi değil, daha da kötüleşecek.”

Bay Gaugh, jenerik endüstrisinin karşı karşıya olduğu baskının altını çizen verilere atıfta bulundu. Jenerik ilaç üreticilerinin sayısı artmasına rağmen, bir sağlık hizmetleri analitiği şirketi olan IQVIA tarafından yapılan bir inceleme, pazarın konsolide olduğunu ve jenerik ilaç alımlarının yaklaşık yüzde 90’ını üç alıcının oluşturduğunu gösterdi. Aracılar, CVS Health ve Cardinal Health’i içeren Red Oak Sourcing ve Walmart ve McKesson’u içeren ClarusONE gibi büyük ilaç distribütörleri ve perakende zincirlerini bir araya getiriyor. Walgreens’in ayrıca AmerisourceBergen ile dağıtım anlaşmaları vardır. Şirketler yorum taleplerine cevap vermedi.

Bu aracılarla yapılan sözleşmeler için rekabet, ABD’li imalatçıları işçilik maliyetlerinin çok daha düşük olduğu Hindistan’daki imalatçılarla karşı karşıya getiriyor. Bir jenerik ilaç şirketi bir ilaç için sözleşme alamayınca, onu üretmeyi bırakma eğilimi gösterir ve zaten zayıf olan kârının azaldığını görebilir.

Bay Gaugh, “Yanlış anlama fırsatı, jenerik bir üreticiyseniz çok daha dardır,” dedi.

Hastane eczacıları ve tedarik zinciri uzmanları, Şubat ayında Akorn’un aniden kapanması karşısında şaşkına döndüler. Akorn’un ürünleri daha sonra potansiyel kalite endişelerini giderecek personel kalmadığı için geri çağrıldı.

Mayo Clinic’te tedarik zinciri bölümü başkanı ve End Drug Shortages Alliance’ın yönetim kurulu başkanı Eric Tichy, buna “yaralanmaya hakaret” ekledi.

Akorn, çocuk hastanelerinin nefes alma zorluklarını hafifletmek için güvendikleri albuterol tüpleri de dahil olmak üzere yaklaşık 100 ilaç yaptı. Dr. Tichy, kurşun zehirlenmesi için panzehir yapan tek şirket olduğunu söyledi.

Dr. Tichy, “Sağlık, ülkemizin iyi işlemesi için çok temeldir,” dedi. “Sonra, iflas eden yerli bir üreticimiz var ve çok fazla hareket yok.”

İki partinin de sponsor olduğu dört Senato tasarısı, gecikmelere neden olan taktikleri veya yasal boşlukları ele alarak jenerik ilaçların daha hızlı pazara sunulmasına yardımcı olabilir. Louis’deki Washington Üniversitesi’nde bir işletme araştırma danışmanı olan Anthony Sardella, Perşembe günü kıtlıklarla ilgili bir Meclis duruşmasında, jenerik ilaç fiyatlarının 2016’dan bu yana yaklaşık yüzde 50 düştüğünü söyledi.

Bay Sardella, “Fakat düşük fiyatların yüksek bir maliyeti vardır” dedi ve bunların kalite sorunlarına yol açabilecek maliyet kesintilerine yol açabileceğini belirtti.

Yakın tarihli bir örnek, Hindistan’da bulunması zor üç temel kemoterapi ilacı yapan Intas Pharmaceuticals idi: metotreksat, karboplatin ve Bay Dwars’ın ihtiyaç duyduğu ilaç olan sisplatin. Intas, FDA ciddi kalite kontrol ihlalleri tespit ettikten sonra ilaçların üretimini geçici olarak askıya aldı.

Aralık ayında yayınlanan bir rapora göre, Intas fabrikasına habersiz bir ziyaret sırasında FDA müfettişleri, yırtık ve parçalanmış belgelerle dolu yüzlerce plastik poşetle dolu bir “kamyon” keşfetti. Bir kalite kontrol çalışanı, yırtık kayıtların üzerine asit döktü ve onları doldurdu. Rapora göre bir çöp torbasında.

Raporda, FDA müfettişlerinin belgeleri bir araya getirdiği ve Amerika Birleşik Devletleri’ne giden ürünler için kalite kontrol kayıtları bulduğu belirtildi. Ajans, bir dizi başka sorundan da bahsetti.

Intas’ın ABD distribütörü Accord Pharmaceuticals, tedarik kesintisini kolaylaştırmak için bir avuç partinin üçüncü bir tarafça test edildiğini, onaylandığını ve ABD pazarına sunulduğunu söyledi. Bray Hanım’ın düzenlediği ve Iowa’daki hastalara ulaşan tedaviler de bunlar arasındaydı.

Accord’dan yapılan açıklamada, şirketlerin ABD müşterileri için üretimi yeniden başlatmak için FDA ile birlikte çalıştıkları ve parçalamayı “münferit bir olay” olarak bulduğunu da sözlerine ekledi.

Jinekolojik Onkoloji Derneği geçtiğimiz haftalarda ülke çapında bir anket gönderdi. Yanıt olarak, 35 eyaletteki doktorlar, büyük kanser merkezlerinde ve eğitim hastanelerinde bile çok az önemli kemoterapi ilacı tedariklerinin olmadığını veya hiç olmadığını söylediler.

NY, Albany’deki Women’s Cancer Care Associates’in ortağı olan Dr. Patrick Timmins, muayenehanesinde bazı kemoterapi ilaçlarının 9 Mayıs’ta tükendiğini, ancak hala bunlara ihtiyacı olan 25 hastası olduğunu söyledi.

Dr. Timmins, “Hastalarımız bir savaşın içinde ve biz onların silahlarını alıyoruz,” dedi. “En azından kısa vadede hastalarımızı tedavi etmenin ve uzun vadede bu tekrar eden sorunları çözmenin bir yolunu bulamamamız tamamen saçma.”

Bayan Bray, Nisan ayı sonlarında Beyaz Saray personeli ile bir araya geldiğinde, ilaçları en çok ihtiyaç duyulan yerden almak ve genellikle bileşik olarak adlandırılan küçük parti ilaç üretimini artırmak için bir takas oluşturmayı tavsiye ettiğini söyledi.

Stanford Medicine’de jenerik ilaç endüstrisini inceleyen bir profesör olan Dr. Kevin Schulman, Beyaz Saray ekibini aracı şirketlerin jenerik ilaç üreticileriyle sözleşme yapma konusunda ne kadar güce sahip olduğunu incelemeye çağırdığını söyledi. En düşük fiyatları talep ettiklerini, ancak dünya çapındaki tedarikçilerle sözleşme yapan Apple gibi müşteriyle yüz yüze olan bir şirketin aksine, uyuşturucu aracılarının kıtlıklar ortaya çıktığında hiçbir sorumlulukla karşılaşmadıklarını söyledi.

Dr. Schulman, jenerik ilaçları biraz yüksek fiyatlara satan ve jenerik üreticilerin istikrarlı bir iş yürütmesine yardımcı olabilecek, kar amacı gütmeyen Civica ile genişletilmiş hükümet sözleşmesi yapılmasını tavsiye ettiğini söyledi.

Dr. Schulman, “Aracılar insanları pazarın dışına çıkarıyor” dedi. “Bence bu bir pazar sorunu ve pazar düzeyinde çözümlere ihtiyacımız var.”